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MVO · Lotes · INFARMED

Software de gestão para a indústria farmacêutica: rastreabilidade do lote à fatura.

Implementamos o Cegid Primavera em empresas farmacêuticas em Portugal — B. Braun Medical, Recipharm e Ferring Portugal entre os clientes. Gestão de lotes e validades, verificação MVO Portugal (FMD) operacional, rastreabilidade pronta para recolha de lotes e faturação certificada pela AT. SLA de 3 horas contratualizado.

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MVO
Verificação de medicamentos (FMD) operacional em clientes farmacêuticos
Lotes
Data de fabrico, data de validade e rastreabilidade por lote
3+
Farmacêuticas nomeadas na carteira: B. Braun Medical, Recipharm, Ferring Portugal
3h
SLA contratualizado · linha humana 8–19h · atendimento auditado pela Certificação LAC

Um software de gestão para a indústria farmacêutica tem de tratar o que um ERP genérico ignora: lotes com validade e rastreabilidade completa da compra à expedição, verificação de medicamentos MVO Portugal (Diretiva 2011/62/UE — FMD), resposta documentada a uma recolha de lotes, fluxos de distribuição por grosso e as obrigações fiscais portuguesas quando a casa-mãe está noutro país. O Cegid Primavera cobre esta camada de gestão; a HeraPrime implementa-a e mantém-na com SLA de 3 horas contratualizado, com a verificação MVO em produção em clientes farmacêuticos.

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O que ouvimos no setor

Três dores concretas.

A rastreabilidade do lote vive em folhas paralelas
O armazém sabe os lotes que tem; a faturação sabe as faturas que emitiu. Quando o INFARMED ou o titular de AIM ordena uma recolha de lotes, cruzar os dois lados em Excel demora dias. Com lotes registados na compra, no stock e na expedição, «quem recebeu o lote X?» responde-se com uma consulta.
O ERP do grupo não fala a língua da AT
A subsidiária portuguesa reporta ao grupo num sistema corporativo que desconhece SAF-T, IVA português, retenções e a Assinatura Eletrónica Qualificada de 2027. O resultado é dupla introdução de dados e fechos a horas impróprias. Contabilidade estatutária e vencimentos no Cegid Primavera, reporting ao grupo por integração — cada sistema faz o que sabe.
Stock com validade a sair pela ordem errada
Produto farmacêutico expedido por FIFO em vez de FEFO significa lotes a expirar em armazém e quebras que ninguém decidiu. Lotes com data de fabrico e data de validade no inventário, alertas de proximidade de expiração e reconciliação entre stock físico e contabilístico — para a expedição sair por FEFO, não por FIFO.
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O que fazemos

Pontos concretos de âmbito.

  • Gestão de lotes e validades — rastreabilidade da compra ao cliente final, datas de fabrico e de validade por lote na consulta de inventário, alertas de proximidade de expiração e reconciliação entre consumo e stock contabilístico — a base para expedir por FEFO.
  • Verificação MVO Portugal (FMD / Diretiva 2011/62/UE) — verificação de medicamentos integrada na operação, comunicação com o sistema central europeu (EMVS), gestão de alertas de segurança e retiradas de lote. Em produção em clientes farmacêuticos.
  • Recolha de lotes (recall) — identificação dos destinatários de um lote com quantidades, datas e documentos associados, para responder ao INFARMED ou ao titular de AIM com um processo documentado.
  • Distribuição por grosso — encomendas, expedição com documentos de transporte comunicados à AT, faturação certificada e circuito documental por lote.
  • Obrigações fiscais portuguesas — faturação certificada pela AT, SAF-T-PT, IVA, AEQ a 1 de janeiro de 2027 e CIUS-PT nas vendas a entidades públicas.
  • Subsidiárias de grupos internacionais — contabilidade estatutária SNC e fecho local no Cegid Primavera, reporting ao grupo e integração com o ERP corporativo e com plataformas de RH do grupo (Workday, SuccessFactors) via API.
  • RH e vencimentos — processamento salarial português (IRS, Segurança Social), Portal do Colaborador para férias, despesas e recibos.
  • NIS2 e segurança — o fabrico de produtos farmacêuticos figura no âmbito típico do DL 125/2025; a preparação técnica (MFA, encriptação, audit logs) integra-se no mesmo contrato, com a análise jurídica de enquadramento feita em parceria com escritórios de advogados.

Estes módulos licenciam-se por componentes sobre o Cegid Primavera — os preços de tabela estão publicados na nossa página de preços. O projeto de implementação fecha-se em proposta com preço fixo por âmbito, antes do início.

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Âmbito concreto

O que está e não está incluído.

  • MES, LIMS e controlo de produção do fabrico. São o núcleo GxP e têm plataformas especializadas próprias — integramos a camada de gestão com o que existe, não substituímos.
  • Serialização de linha de produção. Pertence ao equipamento e software de linha; o ERP recebe e gere os dados de lote a jusante.
  • Validação CSV do perímetro de fabrico (GAMP 5). Circuito da vossa qualidade e dos fornecedores dos sistemas GxP; quando o ERP entra no perímetro, o projeto entrega documentação de configuração e controlo de alterações para o dossier de validação.

B. Braun Medical, Recipharm e Ferring Portugal estão entre os clientes farmacêuticos da HeraPrime, a par da Expomédica e de uma farmacêutica multinacional Top 10 mundial. Verificação MVO operacional em produção. Na B. Braun Medical, a integração de equipamentos ao sistema de gestão está igualmente em produção. SLA de 3 horas contratualizado; atendimento auditado pela Certificação LAC.

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Perguntas que recebemos

Frases reais. Respostas concretas.

"Somos titular de AIM com distribuição por grosso. Que parte do circuito é que o ERP cobre?"
A camada de gestão. Stock com lotes, validades e rastreabilidade, encomendas e expedição com documentos de transporte comunicados à AT, faturação certificada, contabilidade e tesouraria. A verificação MVO Portugal (FMD) corre integrada no ato de expedição ou dispensa. O licenciamento junto do INFARMED — titular de AIM, distribuição por grosso, fabrico — é vosso; o sistema é configurado para suportar as obrigações que dele decorrem, da rastreabilidade por lote ao registo documental.
"A casa-mãe trabalha com o ERP corporativo do grupo. A subsidiária portuguesa pode usar Cegid Primavera?"
É o padrão mais comum na nossa carteira farmacêutica — B. Braun Medical, Recipharm e Ferring Portugal são subsidiárias de grupos internacionais. A contabilidade estatutária portuguesa (SNC, IVA, SAF-T, retenções), o processamento salarial e as obrigações da AT correm no Cegid Primavera; o reporting ao grupo e a integração com o ERP corporativo ou com plataformas de RH do grupo (Workday, SuccessFactors) fazem-se via API. Cada lado do sistema faz o que sabe fazer.
"Se o INFARMED mandar recolher um lote, o sistema ajuda ou atrapalha?"
Com lotes registados na compra, no stock e na expedição, «quem recebeu o lote X?» responde-se com uma consulta — clientes, quantidades, datas e documentos associados. É essa rastreabilidade que transforma uma recolha de lotes num processo documentado em horas, e não numa reconstrução em Excel ao longo de dias. A gestão de alertas de segurança e retiradas de lote via MVO Portugal está em produção em clientes farmacêuticos nossos.
"O ERP entra na validação de sistemas informatizados (CSV)?"
Depende do perímetro que a vossa qualidade definir. As plataformas do fabrico (MES, LIMS, serialização de linha) são o núcleo GxP e têm circuitos de validação próprios — não os substituímos. Quando o ERP entra no perímetro de CSV do lado da gestão, o projeto entrega documentação de configuração e controlo de alterações que alimenta o dossier de validação do vosso lado. O âmbito fica definido na proposta, antes do arranque.
"Quanto custa um ERP para uma farmacêutica?"
O Cegid Primavera licencia-se por módulos — ativa-se o que a operação usa. Os preços de tabela estão publicados na nossa página de preços do Cegid Primavera; o projeto de implementação é fechado em proposta com preço fixo por âmbito, depois de um diagnóstico que mapeia fluxos de lotes, integrações e obrigações regulatórias aplicáveis.
"Já temos Cegid Primavera com outro parceiro. Dá para mudar só o suporte?"
Sim. A mudança de parceiro não mexe nas licenças nem nos dados. O diagnóstico identifica o estado da configuração — gestão de lotes e MVO incluídas — antes de assumirmos o suporte com SLA de 3 horas contratualizado.

Ler a seguir

Traga-nos um lote. Saímos com o percurso dele.

Num diagnóstico de 30 minutos vemos como está hoje a rastreabilidade de lotes, a verificação MVO e o fecho fiscal português — e o que falta para responder a uma recolha de lotes com uma consulta em vez de uma semana de Excel.

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